近日，新華制藥取得治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物枸櫞酸托法替布片上市許可持有人資格，這是公司2021年繼取得頭孢氨芐片等6個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)、厄貝沙坦片、乳酸菌素顆粒的注冊(cè)批件后，取得的又一成果。

  類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位，可在成人期任何年齡階段發(fā)病，高發(fā)年齡為40至70歲之間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球約有2370萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，中國(guó)約有500萬(wàn)患者。75%的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者在發(fā)病兩年內(nèi)即可出現(xiàn)骨破壞，高達(dá)80%的患者在患病20年后出現(xiàn)殘疾，危害巨大。

  托法替布最早由輝瑞公司研發(fā)，2012年于美國(guó)上市，是一種新型口服JAK 通路抑制劑，具有獨(dú)特的作用靶點(diǎn)。當(dāng)前多數(shù)其他類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物主要作用于細(xì)胞外靶點(diǎn)，托法替布以細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路為靶點(diǎn)，作用于細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)的核心部分。托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

  托法替布是中國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄和第三批集采藥品目錄，市場(chǎng)潛力巨大。上市以來(lái)，其銷售額連年增長(zhǎng)，經(jīng)查詢Newport數(shù)據(jù)庫(kù)，枸櫞酸托法替布口服固體制劑2019年、2020年全球銷售額分別為26.34億美元和33.54億美元。據(jù)pharmarket數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)147城市醫(yī)院托法替布用藥金額達(dá)7343.35萬(wàn)元。