7月5日，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心獲得泰國FDA所頒發(fā)的GMP證書；7月15日，新華制藥布洛芬400mg片獲得哥斯達黎加上市許可。這是繼去年12月獲得菲律賓GMP證書之后，針對東南亞、中南美洲等“一帶一路”國家的制劑市場開發(fā)取得的新進展。

近年來，新華制藥制劑國際合作主要側(cè)重于跨國藥企的CMO/CDMO業(yè)務，以及針對歐美規(guī)范市場的制劑產(chǎn)品的注冊和出口，對市場潛力較大的“一帶一路”沿線國家的市場開發(fā)還存在一些空白。伴隨著國家“一帶一路”戰(zhàn)略的逐步深入實施，公司也適時啟動了針對“一帶一路”沿線等二十多個國家和地區(qū)的制劑產(chǎn)品的注冊工作。

泰國GMP證書

據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，泰國目前人口為7,000萬，預計2022年，泰國藥品市場價值為2330-2380億泰銖（約合RMB 423億元），增長幅度有望達到3-5%。此次經(jīng)過與泰國本土合作伙伴的共同努力，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心口服固體制劑車間獲得泰國FDA所頒發(fā)的GMP證書，這將為公司針對泰國市場的系列仿制藥制劑產(chǎn)品的注冊工作掃清障礙，后續(xù)只需產(chǎn)品技術審評部分結束后，即可實現(xiàn)產(chǎn)品在泰國市場的上市。

哥斯達黎加注冊證

哥斯達黎加共和國，是位于拉丁美洲的一個總統(tǒng)共和制國家，北鄰尼加拉瓜，南與巴拿馬接壤。該國是中美洲地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展較佳的國家，盡管人口僅有510萬，但卻對周邊洪都拉斯、尼加拉瓜、危地馬拉、薩爾瓦多、巴拿馬等國有著較強的醫(yī)藥配送和輻射能力。此次布洛芬片獲得哥斯達黎加上市許可，意味著自有API原料、自有ECTD文件、自有上市許可的“三自”品種邁出了登陸拉丁美洲的第一步。

栽得梧桐樹，引來金鳳凰。以新華制藥高端優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品為依托，以國家“一帶一路”戰(zhàn)略布局為先導，以“保護健康，造福社會”為企業(yè)宗旨，圍繞線上線下多種資源搞推廣，圍繞新華核心制劑品種下功夫，圍繞國家發(fā)展大局做文章，新華制藥正在奮力踐行制劑國際化戰(zhàn)略，形成公司大制劑戰(zhàn)略蓬勃發(fā)展的新局面！