中國是原料藥出口大國,制劑出口占比較小,主要障礙在于歐美高端市場標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)、門檻高。由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商,產(chǎn)值和利潤將得以大幅度提升。近年來,新華制藥瞄準(zhǔn)國際制劑高端市場,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經(jīng)營的基礎(chǔ)上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場的對接,制劑產(chǎn)品先后通過歐盟MHRA認(rèn)證、國際藥房協(xié)會IDA認(rèn)證,制劑產(chǎn)品成功進入國際醫(yī)藥高端市場,國際化經(jīng)營開辟出提質(zhì)增效新路徑。
　　
　　中國是制藥大國,但不是制藥強國。醫(yī)藥工業(yè)主要集中在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,即原料藥的生產(chǎn)。轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu),提高成品藥(片劑、注射劑)的生產(chǎn)比重,推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,成為廣大藥企的主攻方向。制劑產(chǎn)品走出國門,特別是進入發(fā)達國家主流藥品市場,更是我國廣大藥企的夢想,也是國家政策鼓勵引導(dǎo)的方向。
　　近年來,新華制藥瞄準(zhǔn)國際制劑高端市場,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經(jīng)營的基礎(chǔ)上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場的對接,開辟出國際化經(jīng)營戰(zhàn)略提質(zhì)增效新路徑。

新華品質(zhì):
履行社會責(zé)任勇于擔(dān)當(dāng)
　　新華制藥是一個獨特的企業(yè),其獨特之處在于:發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè),誕生于烽火連天抗日戰(zhàn)場年代,是中國醫(yī)藥工業(yè)的搖籃,特殊的背景造就了新華制藥對社會責(zé)任的勇于擔(dān)當(dāng)精神,在追求對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)改進和質(zhì)量優(yōu)化,從而取得更好的品質(zhì)。在歷經(jīng)了社會的巨變和市場的洗禮之后,這個特質(zhì)成為新華人無法割舍的情結(jié)。始終將產(chǎn)品質(zhì)量與社會責(zé)任、與企業(yè)誠信建設(shè)相聯(lián)系,始終將產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的推動力及推廣力,在質(zhì)量管理方面,新華制藥不斷將先進的質(zhì)量管理及同行業(yè)的成功經(jīng)驗融入到自己的管理體系中來,形成了獨具特色新華質(zhì)量管理體系。
　　藥品作為特殊的商品,高端市場對藥品質(zhì)量提出了更高的要求,對此,新華制藥有著充分的理解和清醒的認(rèn)知。“保護健康、造福社會”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng)業(yè)之初,始終奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,堅持開展全員性的“四百一零一適應(yīng)”質(zhì)量達標(biāo)活動,形成了強烈的群眾性質(zhì)量意識。在國內(nèi)同行業(yè)中率先通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認(rèn)證,所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過GMP認(rèn)證,茶堿、布洛芬等8個產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證,茶堿、阿司匹林等10個產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書,咖啡因產(chǎn)品通過了美國用戶的社會責(zé)任認(rèn)證、環(huán)境認(rèn)證,以及中國食品安全體系(HACCP)認(rèn)證。
　　以ISO9001、GMP為核心,新華制藥的質(zhì)量體系涵蓋了藥品生產(chǎn)的六大要素,即組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理和物料管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備與計量、空氣處理、工藝用水,并將這六大要素有機結(jié)合在一起,實行全面質(zhì)量管理,保證了質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定運行。

MHRA認(rèn)證:
打通進入歐盟市場綠色通道
　　近年來,新華制藥努力推進制劑產(chǎn)品的國際化戰(zhàn)略,對標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn),不斷提高國際競爭力。新華制藥董事長張代銘說,“轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實現(xiàn)新華制藥可持續(xù)發(fā)展的必然選擇,調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是新華制藥可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在動力。”為此,新華制藥立足產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,推出了“大制劑”戰(zhàn)略,利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源,做大做強制劑產(chǎn)業(yè),向“低污染、低能耗,高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,尋求外延式與內(nèi)涵式增長方式的結(jié)合點,用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國家等高端市場,實現(xiàn)發(fā)展方式的華麗轉(zhuǎn)身。
　　2011年8月,新華制藥片劑產(chǎn)品通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA認(rèn)證,該認(rèn)證在25個歐盟國家共同有效。從此,新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場的“綠色通行證”。
　　在采訪中,新華制藥董事長張代銘向記者介紹,國內(nèi)的制劑生產(chǎn)商要想成為歐美發(fā)達國家的長期穩(wěn)定的供應(yīng)商,至少要達到以下四個條件,一是在現(xiàn)有基礎(chǔ)上改造提升,硬件達到歐美標(biāo)準(zhǔn)。二是包括SOP、確認(rèn)驗證等軟件管理要全面達到歐洲標(biāo)準(zhǔn)；三是要有一支高素質(zhì)的的員工隊伍:四是現(xiàn)場動態(tài)檢查要精心準(zhǔn)備,確保萬無一失。在新華制藥參與團隊的努力下,公司順利達到要求的四個條件,成功通過兩次現(xiàn)場認(rèn)證。
　　作為我國最早開展出口貿(mào)易的醫(yī)藥企業(yè),新華制藥的合作伙伴大多為世界500強企業(yè),新華人對質(zhì)量精益求精態(tài)度和堅持雙贏的精神,贏得了“最優(yōu)秀合作伙伴”的口碑,與英國的三年合作,新華制藥在合作伙伴的綜合評分上均為100分。“新華制藥生產(chǎn)的是世界一流產(chǎn)品,這是一個值得信賴的合作伙伴。”挑剔的英國人豎起了大拇指。
　　截至目前,新華制藥已先后有7.37億片制劑產(chǎn)品出口歐盟,進入國際高端市場。

通過IDA認(rèn)證:
成為國際藥房協(xié)會指定生產(chǎn)商
　　前不久,國際藥房協(xié)會總裁埃德溫德、總經(jīng)理謝里等一行對新華制藥進行考察訪問,認(rèn)定新華制藥注射劑產(chǎn)品通過IDA認(rèn)證,確定將新華制藥列為生產(chǎn)商。由此,新華制藥成為我國藥企為數(shù)不多的國際藥房協(xié)會指定的正式生產(chǎn)商之一。
　　國際藥房協(xié)會(IDA)是全球領(lǐng)先的不以營利為目的,向世界各國政府機構(gòu)、非政府組織和私營組織提供藥品及醫(yī)療產(chǎn)品的組織,銷售超過3000種不同的藥品和醫(yī)療用品。其對生產(chǎn)商的選擇有著嚴(yán)格的要求,要經(jīng)過生產(chǎn)商預(yù)確認(rèn)、產(chǎn)品預(yù)確認(rèn)、動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品運輸與發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)測等過程,要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。
　　去年底,國際藥房協(xié)會質(zhì)量保證總監(jiān)和中國辦事處質(zhì)量專員先期對新華制藥進行了為期3天的現(xiàn)場檢查,此次裁埃德溫德等一行又進行了現(xiàn)場考察,與公司董事長、黨委書記張代銘等進行了親切會談和交流。埃德溫德總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備給予了高度評價,認(rèn)為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對質(zhì)量體系的要求,確定將新華制藥列為國際藥房協(xié)會正式生產(chǎn)商,雙方還就采購產(chǎn)品目錄及數(shù)量等達成初步共識,合作前景非常樂觀。
　　新華制藥董事長張代銘表示,通過IDA質(zhì)量認(rèn)證,成為國際藥房協(xié)會指定生產(chǎn)商,跨入國際高端醫(yī)藥市場平臺,是新華制藥國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的一個重大突破,以此為契機,新華制藥將充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢和產(chǎn)品特色優(yōu)勢,加快推進國際化經(jīng)營戰(zhàn)略,使“新華”成為響當(dāng)當(dāng)?shù)氖澜缙放啤?br /> 　　通過MHRA認(rèn)證、IDA認(rèn)證,制劑產(chǎn)品跨入國際高端市場,標(biāo)志著新華制藥在廠房、設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量水平、質(zhì)量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平。同時也意味著新華制藥,為新華制藥實現(xiàn)“成為具有國際競爭力、國內(nèi)一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵一步。目前,新華制藥已向IDA提供了多個注射劑產(chǎn)品資料,下一步將與IDA進一步拓寬合作領(lǐng)域。

　　伴隨著走向國際市場的道路越來越寬,“新華”這個品牌已經(jīng)從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠,轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€響亮的國際化品牌,曾多次被國家商務(wù)部、山東省政府表彰為“自營出口創(chuàng)匯先進企業(yè)”、“山東省最佳自營進出口生產(chǎn)企業(yè)”、“山東省優(yōu)秀進出口生產(chǎn)企業(yè)”等榮譽稱號,是山東省和國家商務(wù)部重點培育和發(fā)展的出口品牌。

刊登于：2014年4月21日《淄博日報》第四版

網(wǎng)絡(luò)來源：http://paper.zbnews.net/rb/content/20140421/Articel04001IP.htm