記者 周榮順 李承琳
       通訊員 扈艷華

　　在淄博，新華吡哌酸可謂家喻戶曉。
　　新華制藥幾乎與世界同步，研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥哌酸片，并于1981年國內首家上市生產。歷經30余年的風雨洗禮，新華吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、質優(yōu)價廉等特點已深入人心。目前，該產品已累計生產近200億片。
　　近日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》(以下簡稱《公告》)，對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告，并新增了10項不良反應。這也意味著，新華制藥研制的吡哌酸片，由于是不含氟的喹諾酮類抗菌藥，且經30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑，將進一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
含氟類抗菌藥
遭遇“黑框警告”
　　資料顯示，從2003年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就開始發(fā)布關于氟喹諾酮類藥物使用的風險警示；到2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第58期藥品不良反應通報時，將“不良反應”升級“嚴重不良反應”；2016年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉發(fā)了美國食品藥品監(jiān)督管理局的“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險”。
　　而今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的黑框警告，將含氟的喹諾酮類藥物的警戒推到了最高級別。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”。
　　同時，含氟的喹諾酮類藥物的不良反應項增加了：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變；中樞神經系統(tǒng)的影響”等10項。并在注意事項里逐一對應說明，如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)反應：如：幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂。
       據統(tǒng)計，此次國家食品藥品管理總局要求修改說明書的藥品通用名稱共計124個，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用、暢銷的藥品。《公告》指出，這124個藥品通用名稱的相關藥企，應按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前，報省級食藥監(jiān)部門備案。并在6個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　對此，有業(yè)內人士表示，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局過往發(fā)布的藥品說明書修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說明書的開頭，加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼，將直接影響醫(yī)生用藥，這對該類產品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。
不含氟的新華吡哌酸
迎來新商機
　    在氟喹諾酮類藥品副作用問題被臨床重視、醫(yī)生會慎開此類藥品處方的同時，安全有效的同類產品迎來了戰(zhàn)略發(fā)展機遇。其中，治療腸道感染和泌尿道感染常用藥物——新華制藥吡哌酸片，由于“抗菌不含氟”，且經30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑，將進一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
　　在淄博，新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。
　　“新華吡哌酸片，不就是咱常說的PPA嗎，這在我們家是常備藥，價格便宜還管用。”
　　“我平時經常出差，每次出門，愛人總會給備上些吡哌酸片，帶上它沒有后顧之憂。”
　　“抗菌不含氟”、安全有效、質優(yōu)價廉等特點，已讓新華吡哌酸片深入人心。
　　新華制藥幾乎與世界同步，研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥----吡哌酸片，并于1981年國內首家上市生產。目前，該產品已累計生產近200億片。
　　據了解，這款有著30多年歷史的“老藥”物美價廉，在腸道感染和泌尿道感染的良好療效，讓新華吡哌酸片成為尋常百姓家的健康衛(wèi)士。
　　實際上，不含“氟”的優(yōu)勢，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質量獎銀質獎等獎項。同時，在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中，新華吡哌酸片被列入非限制使用類別。
　　另外值得一提的是，目前新華吡哌酸是國家醫(yī)保甲類產品，并在山東省等10多個省市進入增補基藥目錄。
　　伴隨著大家對不含氟的吡哌酸的認識加深，吡哌酸一定會更加受到廣大百姓的歡迎。記者了解到，新華制藥片劑生產線目前已具備80億片/年的產能，有足夠的能力保障市場需求。新華制藥將秉承“保護健康 造福社會“的企業(yè)宗旨，一如既往地保證吡哌酸片安全有效、質優(yōu)價廉的產品特色，以實際行動踐行一個國有企業(yè)的社會價值與責任擔當。
好品牌成就好產品
　　任何一次改革和變革，總是孕育著新的市場機會。而機會往往垂青有準備的人。新華吡哌酸片之所以能在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用，并受到醫(yī)生與患者的廣泛認可，與長期以來新華制藥穩(wěn)定的質量及品牌優(yōu)勢密不可分。
　   為目前全球最大的的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產和出口基地，新華制藥以出廠質量標準高于國家標準而被業(yè)界熟知。從創(chuàng)立之初，該企業(yè)就始終堅持技術第一、質量第一，奉行“產品質量關系企業(yè)生命，藥品質量關系人的生命”的質量理念，5次獲得“國家質量管理獎”，還是國內首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫(yī)藥化工企業(yè)。
　　近年來，新華制藥對標世界一流標準，積極實施“大制劑”戰(zhàn)略，把推進制劑產品的國際化戰(zhàn)略作為轉調發(fā)展的重要一環(huán)，充分整合公司內部制劑產品資源，做大做強制劑產業(yè)，向“低污染、低能耗，高產出、高收益”的醫(yī)藥產業(yè)鏈下游延伸，找準外延式與內涵式增長方式的結合點，用高附加值的優(yōu)質制劑產品占領歐美等高端市場。
　　目前，新華制藥所有在產藥品均通過了國家新版GMP認證；有14個原料藥產品通過美國FDA認證、9個原料藥產品通過歐盟COS認證；口服制劑產品通過了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片；注射劑產品通過國際藥房協(xié)會(IDA)認證，并被批準為合格供應商。
　   正是由于新華制藥產品具備持續(xù)穩(wěn)定的質量，目前，該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等一百多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系，與拜耳、百利高、帝斯曼開展了委托加工合作。在中國出入境檢驗檢疫協(xié)會公布的《2016年中國進出口質量誠信企業(yè)名單》上，新華制藥是全國為數不多的17家上榜藥企之一。
　　博觀而約取，厚積而薄發(fā)。已擁有74年厚重底蘊的新華制藥，憑借強大的企業(yè)實力與品牌影響力，為吡哌酸片進一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質優(yōu)價廉等特點已深入人心的新華吡哌酸片，將在國家加大監(jiān)管氟喹諾酮類藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，為保護百姓健康、造福社會做出更大貢獻！
刊登于：2017年7月31日《淄博日報》第3版